Origine de la contamination microbiologique
L'expérience montre que la contamination microbiologique des produits cosmétiques provient généralement de deux sources. D'une part, les cosmétiques peuvent être contaminés par des micro-organismes pendant le processus de fabrication et de conditionnement. Cependant, les produits cosmétiques non ouverts sont généralement exempts de micro-organismes. La qualité des matières premières, l'hygiène dans les locaux et les contrôles microbiologiques réguliers garantissent généralement que les cosmétiques ne sont pas contaminés par des micro-organismes. La deuxième source possible de contamination microbiologique est le consommateur lui-même. Entre le moment où l'emballage est ouvert et celui où le produit est entièrement consommé, celui-ci introduit en permanence des contaminants microbiologiques, par exemple par le biais de ses propres mains. Les cosmétiques conditionnés dans des pots sont particulièrement sensibles à ce phénomène. Afin de lutter contre la contamination du produit, divers conservateurs sont utilisés lors de la fabrication.
MICROBIAL CHALLENGE TEST POUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Dans le cadre de l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, la législation exige la réalisation d'unmicrobial challenge test (alt. Preservative Efficacy Test – PET) afin de garantir un système de conservation suffisamment efficace. Il existe différentes méthodes reconnues à cet effet, qui peuvent varier en termes de micro-organismes utilisés, de quantité d'inoculation des échantillons et de critères d'acceptation.
L'une des méthodes les plus connues provient du domaine pharmaceutique et est décrite dans la Pharmacopée européenne (Eu. Ph.) 5.1.3. sous „ Contrôle de la conservation suffisante “. Cette méthode est conçue pour contrôler la stabilité microbiologique des produits pharmaceutiques non stériles, mais peut également être utilisée pour les produits cosmétiques.
En avril 2012, la première version de la norme ISO 11930 „ Produits cosmétiques – Microbiologie – Évaluation de la protection antimicrobienne d'un produit cosmétique “, spécialement adaptée aux cosmétiques, a été publiée. Depuis, le challlange test selon la norme ISO 11930 est largement répandu et reconnu comme un test courant pour contrôler la stabilité microbiologique d'un produit cosmétique.
Bien que les deux méthodes soient reconnues et similaires pour de nombreux paramètres de test, elles diffèrent toutefois sur certains points. Les deux méthodes challenge test utilisent les mêmes organismes de test. Il s'agit de trois représentants des bactéries, dont deux gram-négatives et une gram-positive, ainsi qu'un représentant des levures et une moisissure. L'inoculation des germes est identique pour les bactéries dans les deux méthodes, mais diffère pour les levures et les moisissures. Le challenge test selon Ph. Eu. 5.1.3. prévoit la même quantité d'inoculation entre 100 000 et 1 000 000 de germes des 5 micro-organismes par gramme d'échantillon. La méthode challenge test selon ISO 11930 prévoit quant à elle une inoculation légèrement inférieure pour les levures et les moisissures, comprise entre 10 000 et 100 000 germes par gramme d'échantillon.
Organismes testés par KBT
| organismes testés | tronc | ||
bactéries | Gram négatif | Escherichia coli | ATCC 8739 |
| Pseudomonas aeruginosa | ATCC 9027 | ||
| Gram-positif | staphylocoque doré | ATCC 6538 | |
| levures | Candida albicans | ATCC 10231 | |
| moisissure | Aspergillus brasiliensis | ATCC 16404 | |
Inoculation
| Ph. Eu. 5.1.3. | ISO 11930 | |
| bactéries | 105 – 106 | 105 – 106 |
| levures | 105 – 106 | 104 – 105 |
| moisissures | 105 – 106 | 104 – 105 |
Différences entre les méthodes présentées
La principale différence entre les deux méthodes présentées ici réside dans les moments où les tests sont effectués et dans les critères d'acceptation pour les niveaux d'évaluation. Les bactéries sont testées à quatre moments différents selon la norme Ph. Eu. 5.1.3., tandis que selon la norme ISO 11930, le premier de ces moments n'est pas pris en compte. Les levures et les moisissures sont testées selon la norme Ph. Eu. 5.1.3. seulement deux semaines après l'inoculation, tandis que les levures sont testées selon la norme ISO 11930 dès le 7e jour après l'inoculation.
MOMENTS DE TEST – Ph. Eu. 5.1.3. vs ISO 11930
En général, il existe deux niveaux d'évaluation pour un challenge test , A et B. Ceux-ci dépendent de la réduction du nombre de germes par rapport au début du test. Si le test ne remplit ni les critères du niveau A ni ceux du niveau B, il est considéré comme échoué. Alors que selon Ph. Eu. 5.1.3., les bactéries sont déjà évaluées au deuxième jour, selon ISO 11930, cela n'est fait qu'au septième jour. Les critères d'évaluation sont toutefois comparables à partir du septième jour.
Dans le cas d'un challenge test selon la norme ISO 11930, les levures sont évaluées dès le 7e jour. Pour obtenir la note A, elles doivent toutefois être réduites d'un niveau logaritmique en comparaison globale.
Les moisissures sont évaluées selon les deux méthodes à partir du 14e jour. Cependant, les mêmes règles que pour les levures s'appliquent à l'évaluation. Une réduction d'un niveau logarithmique suffit pour obtenir une note A.
Critères d'acceptation
| critère | ||||||||||||||
| T2 | ||||||||||||||
| T7 | ||||||||||||||
| T14 | ||||||||||||||
| T28 | ||||||||||||||
| a Un écart de 0,5 log est autorisé dans cet essai conformément à la norme ISO 11930, chapitre 5.7. b Aucune augmentation depuis le dernier recensement c Aucune augmentation depuis le premier recensement |
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Si l'on compare le challenge test cosmétique selon la norme ISO 11930 avec les spécifications de la pharmacopée européenne, cette dernière prévoit une évaluation légèrement plus stricte de la réduction des germes grâce à un test supplémentaire sur les bactéries. En outre, la pharmacopée européenne prescrit une réduction logarithmique plus importante avec une quantité d'inoculation également plus élevée de levures et de moisissures. Cela peut être nécessaire pour les produits pharmaceutiques, mais pour les produits cosmétiques, les moments de test, les quantités d'inoculation et les critères décrits dans la norme ISO 11930 sont suffisants. En outre, le challenge test de la norme ISO 11930 tient compte d'une incertitude de mesure concernant les variations microbiologiques pouvant atteindre 0,5 log. Depuis sa publication en 2012, le KBT de la norme ISO 11930 s'est imposé comme une alternative appropriée à la pharmacopée européenne.
CHALLENGE TEST SERVICES DE COSPHATEC
Cosphatec propose la réalisation de challenge tests conformément aux normes ISO 11930 et Ph. Eu. 5.1.3. Le choix du test dépend de facteurs individuels. Une méthode est sélectionnée en fonction des souhaits du client et le système de conservation est testé avec nos PRODUITS
MULTIFONCTIONNELS adapté et optimisé en conséquence.
