Des exigences décisives en matière de stabilité, d’efficacité et d’innocuité constituent une priorité pour les produits cosmétiques. La stabilité microbiologique joue à cet égard un rôle essentiel, notamment en ce qui concerne la sécurité du consommateur. Si, par exemple, un produit à la conservation insuffisante contient suffisamment d’eau et de nutriments pour les micro-organismes, ceux-ci peuvent se multiplier en conséquence. Cela se produit en particulier dans les salles de bains chaudes et parfois humides, où la plupart des produits cosmétiques sont utilisés et conservés. Pour garantir la qualité du produit et la sécurité du consommateur, les produits cosmétiques ne devraient pas pouvoir être contaminés par des germes lorsqu’ils ne sont pas ouverts ou lorsqu’ils viennent d’être ouverts.
ORIGINE DE LA CONTAMINATION MICROBIOLOGIQUE
L’expérience montre que l’origine de la contamination microbiologique des produits cosmétiques peut être attribuée à deux sources. D’une part, les produits cosmétiques peuvent être contaminés par des microbes au cours du processus de fabrication et de remplissage. Cependant, les produits cosmétiques ne contiennent généralement pas de micro-organismes tant qu’ils n’ont pas été ouverts. La qualité des matières premières, l’hygiène de l’entreprise et des contrôles microbiologiques réguliers garantissent généralement que les produits cosmétiques n’entraînent pas de contamination préalable. La deuxième source possible de contamination microbiologique provient du consommateur lui-même. Entre l’ouverture d’un emballage et la consommation complète du produit, l’utilisateur introduit continuellement des contaminations microbiologiques, par exemple par ses propres mains. Les produits cosmétiques en pots sont particulièrement sensibles à ce phénomène. Afin de lutter contre la contamination du produit, les conservateurs les plus divers sont utilisés lors de la fabrication.
ESSAI D’EFFICACITÉ DE LA PROTECTION ANTIMICROBIENNE (PET) POUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
À l’occasion de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques, la législation cosmétique exige la réalisation d’un essai d’efficacité de la protection antimicrobienne (PET) afin de garantir un système de conservation suffisamment efficace. Il existe à cet effet plusieurs méthodes reconnues, qui peuvent différer en ce qui concerne les micro-organismes utilisés, le taux d’inoculation des échantillons et les critères d’acceptation.
Eine der wohl bekanntesten Methoden kommt aus dem Bereich der Pharmazie und ist in der Europäischen Pharmakopöe (Eu. Ph.) 5.1.3. unter „Prüfung auf ausreichende Konservierung“ beschrieben. Cette méthode est conçue pour tester la stabilité microbiologique des produits pharmaceutiques non stériles, mais elle peut tout aussi bien être utilisée pour les produits cosmétiques.
En avril 2012, la première version de la norme ISO 11930 « Cosmétiques — Microbiologie — Évaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique », spécifiquement adaptée aux produits cosmétiques, a été publiée. Entre-temps, le PET selon ISO 11930 est largement répandu et reconnu comme test courant pour le contrôle de la stabilité microbiologique d’un produit cosmétique.
Bien que les deux méthodes soient reconnues et que de nombreux paramètres de test soient similaires, elles diffèrent sur certains points. Les deux méthodes de PET intègrent les mêmes organismes à tester. Il s’agit de trois représentants des bactéries, dont deux à Gram négatif et un à Gram positif, ainsi qu’un représentant des levures et une moisissure.
Selon les deux méthodes, l’inoculation des germes est identique pour les bactéries, mais diffère pour les levures et les moisissures. Der KBT nach Ph. Eu. 5.1.3. sieht die gleiche Inokulationsmenge zwischen 100.000 und 1.000.000 Keimen aller 5 Mikroorganismen pro Gramm Probe vor. Le PET selon ISO 11930 décrit quant à lui une inoculation légèrement plus faible des levures et des moisissures, entre 10 000 et 100 000 germes par gramme d’échantillon.
PET – Organismes à tester
| Organismes à testern | Souche | ||
| Bactéries | Gram négatif | Escherichia coli | ATCC 8739 |
| Pseudomonas aeruginosa | ATCC 9027 | ||
| Gram-positiv | Staphylococcus aureus | ATCC 6538 | |
| Levures | Candida albicans | ATCC 10231 | |
| Moisissures | Aspergillus brasiliensis | ATCC 16404 | |
INOKULATION
| Ph. Eu. 5.1.3. | ISO 11930 | |
| Bactéries | 105 – 106 | 105 – 106 |
| Levures | 105 – 106 | 104 – 105 |
| Moisissures | 105 – 106 | 104 – 105 |
DIFFÉRENCES ENTRE LES MÉTHODES PRÉSENTÉES
La principale différence entre les deux méthodes présentées ici réside dans les dates de test et les critères d’acceptation des niveaux d’évaluation. Selon Ph. Eu. 5.1.3, les bactéries sont testées à quatre dates de test, alors que la norme ISO 11930 omet la date de test la plus précoce. Selon Ph. Eu. 5.1.3, les levures et les moisissures ne sont testées que deux semaines après l’inoculation, tandis que selon ISO 11930, les levures sont testées dès le jour 7 après l’inoculation.
DATES DE TEST – PH. EU. 5.1.3 VS ISO 11930
En règle générale, il existe deux niveaux d’évaluation pour un PET : A et B. Ceux-ci définissent la réduction (niveaux de log) du nombre de germes par rapport au début du test. Si le test ne remplit ni les critères du niveau A ni ceux du niveau B, il est considéré comme un échec. Während nach Ph. Eu. 5.1.3. die Bakterien schon an Tag 2 bewertet werden, geschieht dies nach ISO 11930 erst an Tag 7. Les critères d’évaluation sont toutefois comparables ici à partir du jour 7.
Dans le cas d’un PET selon ISO 11930, les levures sont évaluées dès le jour 7. Pour obtenir une évaluation A, elles doivent toutefois être abaissées d’un niveau logarithmique inférieur par rapport au total.
Les moisissures sont évaluées à partir du jour 14 selon les deux méthodes. L’évaluation est toutefois la même que pour les levures. Il suffit d’une réduction d’un niveau de log pour obtenir une évaluation A.
CRITÈRES D’ACCEPTATION
| Kriterium | ||||||||||||||
| T2 | ||||||||||||||
| T7 | ||||||||||||||
| T14 | ||||||||||||||
| T28 | ||||||||||||||
| a Eine Abweichung von 0,5 log ist in dieser Prüfung zulässig gemäß ISO 11930, Kapitel 5.7 b Kein Anstieg seit der letzten Zählung c Kein Anstieg seit erster Zählung |
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Si l’on compare le PET pour cosmétiques selon la norme ISO 11930 avec les prescriptions de la Pharmacopée européenne, cette dernière prévoit une évaluation un peu plus stricte de la réduction des germes grâce à une date de test supplémentaire pour les bactéries. En outre, la Pharmacopée européenne prescrit une réduction plus importante des niveaux de log avec un taux d’inoculation également plus élevé des levures et des moisissures. Cela peut être nécessaire pour les produits pharmaceutiques, mais pour les produits cosmétiques, les dates de test, les quantités d’inoculation et les critères décrits dans la norme ISO 11930 sont suffisants. Par ailleurs, le test PET selon la norme ISO 11930 tient compte d’une incertitude de mesure concernant les marges de fluctuation microbiologiques pouvant aller jusqu’à 0,5 niveau de log. Depuis sa publication en 2012, le PET de la norme ISO 11930 s’est avéré être une alternative adéquate à la Pharmacopée européenne.
SERVICE PET DE COSPHATEC
Cosphatec bietet die Durchführung von KBTs sowohl nach ISO 11930 als auch nach Ph. Eu. 5.1.3. an. Le choix du test dépend de facteurs individuels. Selon les souhaits du client, une méthode est choisie et le système de conservation de nos produits multifonctionnels est adapté et optimisé en conséquence.